Endoskopische Schlauch-Gastroplastie zur Behandlung von Adipositas Grad 1 und 2 (MERIT)
Eine prospektive, multizentrische randomisierte Studie
von B. K. Abu Dayyeh et al. (online veröffentlicht am 28.07.2022)
Die endoskopische Schlauch-Gastroplastie (ESG) wurde 2022 in den USA zur primären Behandlung der Adipositas Grad 1 und 2 zugelassen. Mit diesem endoskopischen Verfahren wird endoluminal das Magenvolumen durch raffende Nähte um ca. 2/3 verkleinert, ein Teil des Fundus und das Antrum bleiben unverändert. Die Prozedur wird in Vollnarkose durchgeführt, die Eingriffszeit liegt nach Absolvieren der Lernkurve unter 60 Minuten, der Nähmechanismus kann auf übliche Standardgastroskope montiert werden. Patienten sind in der Regel < 23 Stunden hospitalisiert oder werden ambulant behandelt, nach der Entlassung schließt sich ein strukturierter Kostaufbau über ca. 4 Wochen an. Die Methode wird seit 2015 in Deutschland angeboten, sie wird aber nicht regelhaft von den Krankenkassen erstattet.
Die MERIT-Studie wurde unter Federführung der Mayo-Clinic an 9 US-amerikanischen Zentren durchgeführt. Es wurden Patienten im Alter von 21-65 Jahren mit BMI zwischen 30 kg/m2 und 39,9 kg/m2 eingeschlossen. Die Randomisierung erfolgte in eine ESG-Gruppe mit moderaten Lebensstilinterventionen („low-calory-diet“ und körperliche Aktivität) oder in eine Kontrollgruppe mit Lebensstilinterventionen alleine. Nach 52 Wochen wurde den Patienten der Kontrollgruppe ein „crossover“ zur ESG angeboten. Das Follow-up für Teilnehmer der primären ESG-Gruppe betrugt 104 Wochen.
Der festgelegte primäre Endpunkt nach 52 Wochen war der prozentuale Übergewichtsverlust (EWL), wobei das Übergewicht als Gewicht über dem idealen Gewicht für einen BMI von 25 kg/m2 berechnet wurde. Sekundäre Endpunkte waren Veränderung der Komorbiditäten (Diabetes, Hyperlipidämie, arterielle Hypertonie und Metabolisches Syndrom).
Die Sicherheitsevaluierung umfasste alle Studienteilnehmer, bei denen entweder primär oder „cross-over“ eine ESG durchgeführt wurde.
Ergebnisse
Zwischen Dezember 2017 und Juni 2019 wurden 209 Studienteilnehmer entweder primär zu ESG (n=85) oder in die Kontrollgruppe (n=124) im Verhältnis 1 zu 1,5 randomisiert. Nach 52 Wochen betrug der mittlere prozentuale Übergewichtsverlust der ESG-Gruppe 49,2% und 3,2% für die Kontrollgruppe (p<0,0001). Der mittlere prozentuale Gesamtgewichtsverlust (TWL) war 13,6% in der ESG-Gruppe und 0,8% in der Kontroll-Gruppe (p<0.0001). 59 von 77 Teilnehmer in der ESG-Gruppe (77%) erreichten 25% oder mehr EWL nach 52 Wochen verglichen mit 13 von 110 (12%) der Kontroll-Gruppe (p< 0,0001). Nach 52 Wochen hatten 41 von 51 Teilnehmern (80%) der ESG-Gruppe eine Verbesserung von einer oder mehreren Komorbiditäten, während sich nur sechs (12%) verschlechterten. Im Vergleich dazu erreichten 28 (45%) von 62 Teilnehmern Verbesserungen, während sich 31 (50%) verschlechterten.
Die klinische Verbesserung eines bestehenden Diabetes mellitus trat bei 97% von 27 Patienten der ESG-Gruppe ein (gegenüber 15% von 27 in der Kontroll-Gruppe; 44% dieser Gruppe hatten sich verschlechtert). Eine bestehende Hypertonie verbesserte sich in 67% (gegenüber 40%), ein metabolisches Syndrom verbesserte sich um 83% (gegenüber 36%).
Die Patienten der cross-over-Gruppe erreichten im Gefolge der ESG vergleichbare Gewichtsverluste.
Nach 104 Wochen hielten 41 (68%) von 60 Teilnehmern der ESG-Gruppe einen Gewichtsverlust von 25% oder mehr.
ESG-bezogene relevante Nebenwirkungen traten nur bei drei (2%) von 131 Teilnehmern auf (intraabdomineller Abszess – endoskopisch therapiert, obere GI-Blutung – konservative Behandlung ohne Transfusion, Malnutrition – endoskopische Auflösung der ESG). In keinem Fall war eine chirurgische Intervention oder Intensivbehandlung erforderlich, es trat kein Todesfall auf.
Das endoskopische Schlauch Gastroplastie Verfahren erfüllt bzw. übertrifft die Sicherheits- und Effektivitäts-Schwellenwerte der Joint Task Force der American Society for Gastrointestinal Endoscopy und der American Society for Metabolic and Bariatric Surgery.
Fazit / Ausblick
Die ESG ist eine sichere und effektive Methode zur Gewichtsreduktion bei Patienten mit Adipositas Grad 1 und 2. Sie ist ressourcenschonend, weil sie mit Standardgastroskopen in < 23 Stunden Klinikaufenthalt durchgeführt werden kann.
Im Vergleich zu medikamentösen Therapien mit GLP-1-Rezeptor-Agonisten sind keine regelmäßigen Injektionen erforderlich, sondern es wird ein permanenter Effekt erreicht.
Die laparoskopische Schlauchmagen-Anlage (LSG) wird in Deutschland üblicherweise erst ab Adipositas Grad 2 angeboten. Manche Patienten scheuen zudem eine operative Intervention, bei der große Teile des Magens operativ entfernt werden. Für diesen Eingriff ist regelhaft auch ein Klinikaufenthalt von > 3 Tagen von Nöten, durch Nutzung von OP und ggf. Intensivstation entsteht ein größerer Verbrauch von Klinikressourcen.
In Studien werden die Entstehung von Refluxbeschwerden in > 20% der Fälle und die Entstehung von „de-novo“ Barrett-Schleimhaut in ca. 8% als Nachteil des Verfahrens beschrieben. Hier scheinen Vorteile für die ESG zu bestehen, da der Magen nicht in eine vollständige Hochdruckzone umgewandelt wird.
Selbstverständlich liegen für die operativen Adipositasbehandlungsverfahren bereits langjährige Nachbeobachtungsergebnisse vor. Der Gewichtsverlust (EWL) für LSG nach 1-2 Jahren beträgt 51-79%, die Diabetesremission nach 2-3 Jahren 50-67%.
Insgesamt erweitert die Option der ESG die Therapiemöglichkeiten bei Adipositas, auch mit Komorbiditäten, um eine weitere effektive Methode.
Autor: Prof. Dr. Thomas Horbach
